自治区农业农村厅关于印发新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案的通知

　　各市农业农村局，有关单位：

　　为化解新冠肺炎疫情对《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）现场检查验收工作的影响，确保新版兽药GMP顺利实施，根据《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》（农牧便函〔2022〕271号）要求，结合我区实际，我厅制定了《广西新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　广西壮族自治区农业农村厅办公室

　　2022年4月15日

　　广西新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案

　　为化解新冠肺炎疫情对《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）现场检查验收工作的影响，确保新版兽药GMP顺利实施，根据《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》（农牧便函〔2022〕271号）要求，结合我区实际，制定本方案。

　　一、指导思想

　　深入贯彻落实国家和自治区关于统筹做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展的工作部署，严格遵守疫情防控相关要求，通过组织线上线下相结合的检查验收方式，确保新版兽药GMP的平稳过渡，推动全区兽药行业提档升级。

　　二、适用情形

　　2021年度和本年内在农业农村部和我厅组织开展的兽药质量监督抽检中，生产环节抽检无不合格产品，且具备远程视频检查验收条件的兽药生产企业，适用远程视频检查验收（以下简称远程验收）。新建兽药生产企业、兽药生产企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的、兽药生产企业新增生产范围的，不适用远程验收。

　　三、条件要求

　　（一）网络软件条件

　　网络带宽≥50M或4G以上网络且网络实现生产区域、质量检验区、仓储区和办公区等全覆盖。采用支持远程会议或具有远程音视频功能的软件或平台（客户端），如腾讯会议、小鱼易连、微信等。企业应指派至少一人负责远程验收全过程的互联网接入、会议系统使用等工作，并为相关通信方式提供必要的技术保障。

　　（二）网络硬件条件

　　1.兽药生产企业。会议室整体界面视频摄像头，发言人视频摄像头，移动摄像头（可收音、可降噪，3个以上）或智能手机（配备降噪配件），防抖支架或云台稳定器（3个以上），麦克风，高清像素扫描仪1台，电脑。

　　2.检查员。智能手机、带有视频语音功能的电脑或其他电子设备等。

　　四、远程验收程序

　　（一）远程验收启动

　　适用远程验收的兽药生产企业，在兽药GMP检查员因新冠肺炎疫情影响无法部分或全部赴现场开展检查验收且满足本实施方案条件要求的情况下，可提出开展远程验收申请。我厅兽药GMP工作委员会办公室（以下简称GMP办）根据实际情况决定是否采用远程验收方式。

　　（二）远程验收准备

　　1.企业提供近三年的生产、检验目录，及在实施新版兽药GMP准备工作中对厂房与设施、设备等内容开展的确认与验证、风险评估等相关工作的目录，于远程验收前5个工作日提交GMP办；由GMP办组织检查组商定需扫描成PDF版的材料，1个工作日内反馈企业；企业将检查组确定的需扫描成PDF版的材料于远程验收前1个工作日提交GMP办。

　　2.检查组应提前制定检查验收方案、日程表，并与被检查企业确定在线生产、检验的产品，于远程验收前3个工作日与企业完成通讯调试工作。

　　3.被检查企业需提前录制厂区、生产车间、质检室、仓库等视频，于远程验收前3个工作日提交GMP办。拍摄时，生产车间应根据人流、物流、工艺流程拍摄，视频画面包含平面图、功能间名牌、设备及状态标识等；质检室视频画面应包含平面图、环境设施（包括实验室入口标识及限制措施、项目检测区域等）、设备及状态标识等；仓库视频画面应包含各功能区、物料卡等。

　　（三）远程验收实施

　　在遵循农业部2262公告的原则下开展以下工作：

　　1.首次会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台，组织召开远程会议，宣读检查验收纪律，确认检查验收范围，介绍检查验收要求和注意事项，提请检查组及企业共同关注对电子信息数据传输、存储和使用的保密性要求和规定，强化保密意识和操作的规范性，确保检查顺利、高效实施。申请企业简要汇报兽药GMP实施情况。

　　2.现场检查。远程验收时，至少启动检查组指定的生产线。检查组可通过查看企业提前提交的视频对企业生产设备、生产环境进行初步判断，确定现场需要远程实时视频的重点环节，企业应按照检查组要求手持移动摄像头或手机对每个重点环节进行实时视频拍摄。

　　3.查看资料。检查组根据分工查看企业提供的电子版材料，对文件和记录是否齐全、内容是否符合要求进行初步判断，确定现场需提交的材料。企业需安排人员协助检查员寻找资料和提供资料，回答检查员的提问。

　　4.人员考核。参加人员包括检查组全体成员、观察员、企业负责人和检查组指定的关键岗位人员。检查组利用信息沟通平台组织召开远程会议，根据企业总体检查情况对关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及管理文件程度进行集中考核，并根据检查中发现的问题进行质询。

　　5.结果评定。检查组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况，对被检查企业兽药GMP运行整体情况进行综合评定，讨论验收报告及缺陷项目内容。

　　6.末次会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台，组织召开远程会议，与被检查企业代表交流，宣读《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》。

　　7.现场检查出具的报告、缺陷表、评分表由在现场的检查员和企业负责人签字，远程验收的检查员单独打印签字，远程验收形成的材料全部寄GMP办。

　　8.遇到客观原因导致远程验收无法进行的，如用于支撑远程验收的设备由于当地公共设备设施出现故障而无法正常工作，检查组的设备损坏或通信网络发生故障，或者检查组认为存在其他可能影响认可检查效果的因素等情形，暂停远程验收工作，并在检查报告中予以描述。待客观因素消除后，GMP办再次安排远程验收。

　　9.由于企业准备不充分，如不能按照检查方案及时提供检查组所需证据资料，不能熟练操作远程通信软件，提供的文件、记录等资料模糊，不清晰，影响检查进度等情形的，检查组按照实际情况进行判定并出具报告。

　　五、其他

　　（一）严格执行检查标准。开展远程验收时标准不变、尺度不变，确保兽药GMP检查验收质量。GMP办将安排部级兽药GMP检查组长和至少1名部级兽药GMP检查员组成检查组，原则上，自治区兽药管理人员和区内兽药GMP检查员到现场开展检查验收，不能赴现场的省外兽药GMP检查员以远程视频方式开展检查验收。如因新冠肺炎疫情原因，自治区兽药管理人员和区内兽药GMP检查员无法赴现场、所有人员均以远程视频方式开展检查验收的，企业所在地市级或县级农业农村主管部门应至少派1名观察员到现场协助开展检查验收。

　　（二）切实履行责任。各级兽药GMP检查员所在单位要全力支持本单位兽药GMP检查员参加远程验收工作，保证工作时间和检查验收质量。兽药GMP检查员及相关人员在远程验收过程中，要按照检查任务分工，全程参加检查活动，不得擅自脱离岗位；要履行保密责任和义务，不得泄漏企业相关技术、商业等信息，维护公平公正市场环境。

　　（三）加强事后监管。对采用远程验收方式通过新版兽药GMP的生产企业，在条件允许时，我厅将组织现场监督检查。